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Cosa sono i dispositivi Medici

Un dispositivo medico è qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o  più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico. 

Ne fanno parte inoltre i dispositivi in grado di fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma  la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

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Quali Dispositivi Medici certifichiamo

Dispositivi
medici generici

Dispositivi
medici di analisi

Dispositivi
medici elettronici

Mezzi di trasporto
e spostamento

Qual è il primo passo?

Fascicolo tecnico e valutazione delle norme applicabili

Prima di tutto analizzeremo il progetto e stileremo una lista delle norme applicabili. A seguito dell’analisi sceglierai se proseguire con la procedura di certificazione vera e propria, che può impiegare dai 30 ai 120 giorni.

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Tra i più alti standard d'Italia

ing. Federico Bellenzier

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Certificazioni per aziende italiane

Federico Bellenzier è un imprenditore e ingegnere toscano con 20 anni di esperienza nei moderni sistemi di ottimizzazione produttiva,
qualitativa e organizzativa.
È specializzato in tecniche di project management coadiuvate dalla capacità di controllare l’efficienza
produttiva ed economica aziendale.

Nel 2016 direttore di stabilimento azienda farmaceutica.

Nel 2018 fonda We.Co. società di certificazione aziendale e professionale.

Nel 2019 fonda Tuscany Medical, società che si occupa di progettazione e produzione di dispositivi medici per protezione individuale contro il Covid-19.

Dal 2020 fonda Medical-Ce ampliando il parco certificazioni con i progetti Medical CE.

Tra i progetti futuri spicca quello di Carbon Free Consulting, società di consulenza che aiuterà le aziende nella transizione ecologica.

Richiedi una consulenza gratuita per valutare insieme ad un ingegnere professionista il percorso migliore per certificare il tuo dispositivo medico.